FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату эмицизумаб, исследуемому у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А

FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату эмицизумаб, исследуемому у пациентов с ингибиторной формой гемофилии АЗаявка основана на положительных результатах исследования III фазы у подростков и взрослых пациентов с ингибиторной фазой гемофилии А, а также внутреннего анализа исследования III фазы у детей.

подробнее »
FDA одобрило препарат Актемра (тоцилизумаб) для лечения синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR Т-клетками

FDA одобрило препарат Актемра (тоцилизумаб) для лечения синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR Т-клетками
Актемра – первый препарат, одобренный FDA для лечения серьезного или угрожающего жизни синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR T-клеточной терапией

подробнее »
Европейская комиссия одобрила пембролизумаб для лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой

Европейская комиссия одобрила пембролизумаб для лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномойПрепарат является единственным ингибитором PD-1, который продемонстрировал в рандомизированных клинических исследованиях более высокие показатели общей выживаемости по сравнению с химиотерапией у пациентов с распространенной уротелиальной карциномой после неэффективного лечения препаратами платины.


 

подробнее »
FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на препарат Газива компании «Рош» в первой линии терапии при фолликулярной лимфоме

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на препарат Газива компании «Рош» в первой линии терапии при фолликулярной лимфомеКомпания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло дополнительную заявку на лицензирование биопрепарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение по данной заявке применение препарата Газива® (обинутузумаб) у пациентов, ранее не получавших лечения, в комбинации с химиотерапией и последующей монотерапией Газивой при фолликулярной лимфоме, являющейся одним из наиболее распространенных видов рака крови среди взрослых. Фолликулярная лимфома – медленно прогрессирующая (индолентная) форма неходжкинской лимфомы – неизлечимое заболевание, характеризующееся циклами ремиссий и рецидивов.


 

подробнее »
В США одобрены новые показания к применению препарата Линпарза (олапариб)

В США одобрены новые показания к применению препарата Линпарза (олапариб)
FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Линпарза / Lynparza (олапариб / olaparib) фармацевтических компаний AstraZeneca и Merck (известная за пределами США и Канады как MSD). Лекарственное средство утверждено для использования в качестве поддерживающей терапии рецидивного эпителиального рака яичников, рака фаллопиевой трубы или первичного перитонеального рака у взрослых пациентов, отвечающих на химиотерапию на основе препаратов платины, независимо от статуса BRCA.

подробнее »
В США одобрен новый антибиотик для лечения инфекций мочевыводящих путей

FDA одобрило новый комбинированный антибактериальный препарат Вабомере (Vabomere) фармацевтической компании Rempex Pharmaceuticals, предназначенный для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей. В основе лекарственного средства два действующих вещества - меропенем и ваборбактам.


подробнее »
FDA одобрило первый препарат для лечения болезни Шагаса

FDA одобрило первый препарат для лечения болезни ШагасаFDA предоставило ускоренное одобрение препарату бензнидазол компании Chemo Research для использования у детей в возрасте от 2 до 12 лет, страдающих болезнью Шагаса. Это первое лекарственное средство, одобренное в США для лечения данной патологии.


подробнее »
Компания Shire подала заявку на регистрацию в Европе препарата лифитеграст для лечения синдрома сухого глаза

Компания Shire подала заявку на регистрацию в Европе препарата лифитеграст для лечения синдрома сухого глаза
Компания Shire подала в европейские регуляторные органы заявку на регистрацию препарата лифитеграст (lifitegrast), предназначенного для лечения синдрома сухого глаза. Данное заболевание характеризуется сухостью и общим дискомфортом глаз, ощущением жжения и размытым зрением.

подробнее »
NICE одобрил применение препарата Holoclar для лечения редкого заболевания глаз

NICE одобрил применение препарата Holoclar для лечения редкого заболевания глазНациональный институт охраны здоровья и совершенствования медицинской помощи Великобритании (NICE) рекомендовал к использованию в рамках Государственной системы здравоохранения (NHS) препарат Холоклар (Holoclar) итальянской фармацевтической компании Chiesi. 


подробнее »
В Евросоюзе зарегистрирован препарат кладрибин компании Merck для лечения рассеянного склероза

В Евросоюзе зарегистрирован препарат кладрибин компании Merck для лечения рассеянного склерозаПрепарат Мэвенклад /Mavenclad (кладрибин / cladribine)фармацевтической компании Merck получил одобрение в Европе в качестве средства для лечения ремиттирующего рассеянного склероза у пациентов с высокой активностью заболевания.


подробнее »